Valtion elintarvike- ja lääkehallinto on hyväksynyt 48:n uuden kruunun testituotteen (reagenssit + instrumentit + ohjelmistot) ja 410 on antanut uudet kruunun vientivalkoiset luettelot.

Heinäkuussa 13,2020 Maailman terveysjärjestö (WHO) on hyväksynyt 15:n uuden kruunun testituotteen maailmanlaajuisesti.FDA on myöntänyt hätäluvan 137:n uusiin koetuotteisiin ympäri maailmaa.Valtion elintarvike- ja lääkehallinto ja 410 uuden Crown Export Whiten luettelon on antanut koko 48:n uusi latvuston testituote (reagenssit + instrumentit + ohjelmistot) ja uusi Crown Export White -luettelo.

Nmpa, WHO EUL ja FDA EUA vahvistivat kaksi kotimaista IVD-luettelossa olevaa yritystä.

Tilastojen mukaan luettelossa on kaksi kotimaista in vitro- ja in Vivo-diagnostista yritystä, jotka ovat NMPA:n (China State Drug Administration) sertifioituja tai valtuuttamia, FDA EUA (US Food and Drug Administration) ja WHO EUL (Maailman terveysjärjestö) mukaan.

WHO EUL ja FDA EUA ovat sertifioineet useita monikansallisia yrityksiä.

Sama WHO EUL, FDA EUA:n todistus monikansallisista yrityksistä tunnetaan hyvin teollisuuden Danaherissa (Saipei, Beckmann) – Roche, Abbott, Siemens ja PerkinElmer.

15 Maailman terveysjärjestön EUL-luettelossa luetellut uudet Crown-testituotteet

WHO:n EUL:n luettelossa on kahdeksan kotimaista ja ulkomaista diagnostista yritystä, jotka ovat Shoshi biologia, kaipu biologia, Zhong Jienue, kehua biologia, Zhijiang biologia, Zhuocheng Huisheng, Da&&Huada Gene.

Ulkomaisia yhtiöitä ovat Roche, Abbott Laboratories, Perkinelmer, pepsico, Siemens, soling jne.

Täs s ä&35;39.s luettelo (käänteisessä aikajärjestyksessä):

FDA:n hätäkäyttöä koskeva lupa 137:n uusiin latvustatuotteisiin

FDA&35;39;Kiinan ja 35;39:n uudet kruunun testituotteet ovat lisääntyneet merkittävästi, kun Yhdysvaltojen uusi kruunun puhkeaminen kasvaa edelleen merkittävästi.Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt uudet latvustatutkimuksen tuotteet hätätilanteita varten, ja kotimaisia ja ulkomaisia diagnostisia yrityksiä on enemmän kuin kymmenen.On syytä mainita, että Hangzhou& 35;yrityksen suoritus on silmiinpistävää.

Osa luvan saaneista kotimaisista yrityksistä on seuraavia:

Beijing Wantai Biofarmaseuttinen Co., Ltd.

Hyväksynnän päivämäärä: 10 heinäkuu

Hyväksytty tuote: WANAI SARS-COV-2 AB Rapid Test

Hangzhou anxu Biotechnology Co., Ltd.

Hyväksynnän päivämäärä: 6 heinäkuu

Hyväksytty tuote: Assure COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Device

Hangzhou Laihe Biotechnology Co., Ltd.

Hyväksynnän päivämäärä: 19 kesäkuu

Hyväksytty tuote: LYHER Novel Coronavirus (2019- nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (kollodidal Gold)

Makrobiootit

Hyväksynnän päivämäärä: 18-kesäkuu

Hyväksytty tuote: COVID-19

Biohan bioteknologia (Hefei) Co., Ltd.

Hyväksynnän päivämäärä: 18-kesäkuu

Hyväksytty tuote: Biohit SARS-COV-2 IGM/IGG Antibody Test Kit

Beijing Fanshengzi Gene Technology Co., Ltd.

Hyväksynnän päivämäärä: 5 kesäkuu

Hyväksytty tuote: Genetron SARS-COV-2 RNA -testi

Hangzhou botuo Biotechnology Co., Ltd.

Hyväksynnän päivämäärä: 4-kesäkuu

Hyväksytty tuote: Rightsign COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Cassette

Oriental Biology (kokonaan omistama tytäryhtiö US Hengjian Biotechnology Co., Ltd.)

Hyväksynnän päivämäärä: 29 toukokuu

Hyväksytty tuote: COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Kassette (kokoveri/seerumi/plasma)

Shengxiang Biotechnology Co., Ltd.

Hyväksynnän päivämäärä: 4-toukokuu

Hyväksytty tuote: Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit

Muurahainen olento

Hyväksynnän päivämäärä: 24 huhtikuu

Hyväksytty tuote: ANTI-SARS-COV-2 pikatesti

Fosunin lääkkeet

Hyväksynnän päivämäärä: 17 Huhtikuu

Hyväksytty tuote: Fosunin COVID-19 RT-PCR-ilmaisin Kit

Mike, biologia

Hyväksynnän päivämäärä: 15 huhtikuu

Hyväksytty tuote: SARS-COV-2 FLUORESCENT PCR Kit

Corvisin olennot

Hyväksynnän päivämäärä: 6 huhtikuu

Hyväksytty tuote: GNOMEGEN COVID-19 RT-DIGITAL PCR-ilmaisin Kit

Beijing Genomics Institute

Hyväksynnän päivämäärä: 26 maaliskuu

Hyväksytty tuote: Reaaliaikainen fluoresensiva RT-PCR-yhdistelmä SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi

Antigeeni, vasta- ainevalmisteet, joiden osuus on noin 20%

FDA:n EUA:n hyväksymien uusien latvussa käytettävien uusien koevalmisteiden 137-luokan tuotteet ovat tärkeimmät tuotteet, joiden osuus on noin 80%.Antigeeni, vasta- aineilmaisimet, joiden osuus on noin 20%.

Tärkeimmät yritykset, jotka on hyväksytty vasta-aineiden testaamiseen, ovat:

Beckmann-coulter, Roche, Abbott, Osindo, Antu Biology, Ormon, Siemens, BD, orientalis, rahe biologia, biota, biote, biogenen, Asahi Technologies, Diazyme Laboratories, Inc.InBios International, Inc.Babson Diagnostics Inc.EMORY Medical Laboratories, Vibrant America Clinical Labs, Mount Sinai Laboratory jne.

Antigeenien osoittamista varten hyväksytyt tärkeimmät yritykset ovat:

Heinäkuussa 2 FDA:n hyväksymä Bidi BD' S-CoV-2:n nopean havaitsemisen veritorijärjestelmä, joka on kannettava ja välittömästi tunnistettava COVID-19-antigeeni, joka on saatavilla 15 minuutin kuluessa.Ilmoitetaan, että kyseessä on BD-yritys, joka on hyväksynyt kolmannen uuden kruunun testituotteen.

FDA hyväksyi toukokuussa toukokuussa Quidel Corporation 35; 39;s Sofia 2sars Antigen Fia, jolloin FDA on hyväksynyt ensimmäisen kerran antigeenituotteen.